食药监局办事指南

  

中国碾子山政府网站 www.nzs.gov.cn 发布时间:2018-06-13 16:26:44 点击率:3086次

《食品经营许可证》审批

·              受理机构:碾子山区食品药品监督管理局     

·              职权类型:行政许可事项

·              行政相对人: 个人  企业  其他组织  团体

·              承诺期限: 12个工作日

【办事指南】

 

办理对象      个人和企业

 

办理条件     申请人向食品药品监督管理部门提出食品经营许可申请,应当具备以下基本条件:

1、具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

2、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水。存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

3、具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染。避免食品接触有毒、不洁物;

4、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

 

法律依据    《中华人民共和国食品安全法》(主席令二十一号) "一、《中华人民共和国食品安全法》(2015424日修订)第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

二、《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)第二条 在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。

        食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

            第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。

        县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。

        省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

三、 《黑龙江省食品安全条例》(20121019日通过)第十四条 食品生产经营实行许可制度。设立食品生产、食品流通、餐饮服务企业,应当预先核准名称,取得相应许可并办理工商登记后,方可从事食品生产、食品流通、餐饮服务活动。

        食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动的,适用本条例第四章的规定。

        食品生产经营企业名称、负责人等行政许可事项发生变更的,应当在变更前向作出行政许可决定的有关食品安全监督管理部门提出变更申请。符合法定条件的,有关食品安全监督管理部门应当依法办理变更手续。

        食品生产企业、集体用餐配送单位应当在其生产场所门前的显著位置悬挂牌匾。食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可、工商营业执照等证件应当悬挂或者摆放在生产经营场所显著位置。"

 

所需材料    (一)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件一份;

(二)法定代表人(负责人)的身份证明(身份证复印件2份)

(三)经营场所布局、加工流程、设备设施等示意图及说明(纸质版1份); 

(四)保证食品安全相关管理制度(纸质版1份)

(五)《食品经营许可证》申请表(纸质版1份)

(六)委托书 (负责人本人能办理就不用)(纸质版1份)

(七)委托代理人身份证复印件一份

  

办理流程     窗口办理流程
1、咨询:由政务中心食药局受理窗口接受申请人提交材料;

2、受理:由政务中心综合受理窗口受理;
3、审查:首席代表对申报材料进行审查是否符合申报材料要求,并做出决定;
4、核查:对应科室组成核查小组实地核查,并出具现场核查报告; 
5、审核:核查结果报首席代表审核; 

6、审批:由主管领导审批材料,做出决定。
7、送达:送达至政务中心综合受理窗口出证,并告知申请人领取《食品经营许可证》。

 

 办理时限       承诺期限12个工作日

法定期限30个工作日  

 

办事窗口     1、政务服务中心食药局受理窗口

服务地址:碾子山区政务中心

联系电话:0452-6683105

办公时间:周一至周五: 上午8:30-11:30 下午:13:30-17:00

 

收费标准     不收费

 

主管部门     碾子山区食品药品监督管理局

 

备注        

 

 

 

 

 

 

 

《食品生产加工小作坊核准证》审批

·              受理机构:碾子山区食品药品监督管理局     

·              职权类型:行政许可事项

·              行政相对人: 个人  企业  其他组织  团体

·              承诺期限: 12个工作日

【办事指南】

 

办理对象      个人和企业

 

办理条件     《黑龙江省食品安全条例》第四十五条 小作坊应当按照本条例规定,依法取得小作坊生产核准证后,办理工商登记,方可从事食品生产加工。申请小作坊生产核准,应当符合下列条件:

(一)生产加工区与生活区隔离;

(二)具有与生产规模相适应的固定生产加工场所和相应的卫生条件;

(三)具有与生产规模相适应的设备或者设施;

(四)具有合理的设备布局和工艺流程;

(五)具有执行的食品安全标准;

(六)具有食品安全管理制度。

 

法律依据    《黑龙江省食品安全条例》(20121019):  《黑龙江省食品安全条例》(20121019日通过)第四十六条 申请小作坊生产核准的,应当向县级或者市级质量技术监督部门提出生产核准申请。质量技术监督部门应当对申请材料进行审核,并对生产加工场所进行现场核查;对符合许可条件的,准予生产核准,并发放小作坊生产核准证;对不符合许可条件的,不予核准并书面说明理由。

小作坊生产核准证的式样、编号规则、专用标识,由省质量技术监督部门规定。小作坊生产核准证有效期为二年。

小作坊应当在其生产场所门前的显著位置悬挂牌匾。小作坊生产核准证应当悬挂或者摆放在生产经营场所显著位置。

所需材料    1、小作坊生产核准申请书(纸质版1份);

2、申请人的身份证(明)或资格证明复印件1份;

3、小作坊营业执照复印件1份;

4、食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间平面图(电脑绘制纸质版各一份);

5、食品生产加工设施设备清单(自行检验的,应提供检验设备清单;委托检验的,应提供委托检验协议)1份;

6、食品生产加工工艺流程图和设备布局图(电脑绘制纸质版各一份);

7、食品安全管理规章制度文本(纸质版1份);

8、产品执行的食品安全标准;执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准(纸质版1份);

9、申请人应提交厂房归属自己所有的房产证或厂房租赁合同及房产证;如没有房产证,需按照《黑龙江省市场主体住所(经营场所)登记暂行办法》提供证明材料(纸质版1份);

 

  

办理流程     窗口办理流程
1、咨询:由政务中心食药局受理窗口接受申请人提交材料;

2、受理:由政务中心综合受理窗口受理;
3、审查:首席代表对申报材料进行审查是否符合申报材料要求,并做出决定;
4、核查:对应科室组成核查小组实地核查,并出具现场核查报告; 
5、审核:核查结果报首席代表审核; 

6、审批:由主管领导审批材料,做出决定。
7、送达:送达至政务中心综合受理窗口出证,并告知申请人领取《食品生产加工小作坊核准证》。

 

 办理时限       承诺期限12个工作日

法定期限30个工作日  

 

办事窗口     1、政务服务中心食药局受理窗口

服务地址:碾子山区政务中心

联系电话:0452-6683105

办公时间:周一至周五: 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:00

 

收费标准     不收费

 

主管部门     碾子山区食品药品监督管理局

 

备注        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《药品经营许可证》审批

·              受理机构:碾子山区食品药品监督管理局     

·              职权类型:行政许可事项

·              行政相对人: 个人  企业  其他组织  团体

·              承诺期限: 12个工作日

【办事指南】

 

办理对象      个人和企业

 

办理条件      1、应当具有保证所经营药品质量管理(体系)文件

2、应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的

4、应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件

5、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开

6、药品零售连锁企业应为法人企业,由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构,行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责,并做到“六统一”,即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。

 

法律依据    一、《《中华人民共和国药品管理法实施条例》》((2002年国务院令第360号,2016113日修正)):   第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的,当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后,可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

二、《《药品经营许可证管理办法》》((2004年国家食品药品监督管理局令第6)):  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

 

所需材料    一、权限内药品零售企业经营许可(筹建)

1、筹建申请书(纸质版1份);

2、承诺保证书(纸质版1份)

3、营业执照正副本复印件(交验原件)1份;

4、拟办企业法人、企业负责人、质量负责人的个人简历表,执业药师资格证书、学历证书或职称证书等原件及复印件1份;(要求:法人或负责人应有1人为执业药师;质量负责人如提供学历证明需提供学信网或毕业证鉴定证明或个人档案中学籍档案复印件,如提供职称证书需提供个人档案中职称评定表或网上查询证明)

5、拟办企业从事药品处方审核、验收、采购人员的执业药师资格证书、学历证书或职称证书、聘书等原件及复印件1份;(要求:处方审核员为专职应为执业药师,质量负责人可以兼验收员,法人或负责人可以兼采购员,验收和采购员如提供学历证明需提供学信网或毕业证鉴定证明或个人档案中学籍档案复印件,如提供职称证书需提供个人档案中职称评定表或网上查询证明)

            6、拟经营药品的范围及类别(纸质版1份);(要求:经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品,其中生物制品可以备注:不经营冷藏冷冻药品)

            7、拟设营业场所及周边环境、仓储设施、设备情况(文字说明即可);(要求:按照“企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开”的要求,企业营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域隔离,结合多年总结企业经营实际情况)

8、其它材料。法人企业新增门店应提供该法人企业的药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件。

二、权限内药品零售企业经营许可(验收)

1、药品经营许可证申请表(纸质版1份);

2、《营业执照》正副本复印件(纸质版1份);

3、拟办企业组织机构情况(纸质版1份);

4、企业药学技术人员情况表及任命文件(无需复印人员资质材料)(纸质版1份)

5、营业场所、仓库所处街区位置(百度地图截图打印即可)、内部设计的平面布置图及房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明文件) 

   复印件1份;

6、企业主要设施、设备目录(纸质版1份);

7、企业药品经营质量管理制度、程序和职责目录(纸质版1份); 

 

办理流程     窗口办理流程
1、咨询:由政务中心食药局受理窗口接受申请人提交材料;

2、受理:由政务中心综合受理窗口受理;
3、审查:首席代表对申报材料进行审查是否符合申报材料要求,并做出决定;
4、核查:对应科室组成核查小组实地核查,并出具现场核查报告; 
5、审核:核查结果报首席代表审核; 

6、审批:由主管领导审批材料,做出决定。
7、送达:送达至政务中心综合受理窗口出证,并告知申请人领取《药品经营许可证》。

 

 办理时限       承诺期限12个工作日

法定期限30个工作日  

 

办事窗口     1、政务服务中心食药局受理窗口

服务地址:碾子山区政务中心

联系电话:0452-6683105

办公时间:周一至周五: 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:00

 

收费标准     不收费

 

主管部门     碾子山区食品药品监督管理局

 

备注        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《食品生产许可证》审批

·              受理机构:碾子山区食品药品监督管理局     

·              职权类型:行政许可事项

·              行政相对人: 个人  企业  其他组织  团体

·              承诺期限: 15个工作日

【办事指南】

 

办理对象       个人和企业

 

办理条件       1、在中华人民共和国境内,企业从事食品生产活动的,应当以企业组织形式的名称,提交食品生产许可申请。

 2、取得食品生产许可,应当符合食品安全标准,并符合下列要求:(一)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;(三)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(四)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员;(五)具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的,应当符合该要求。

 

法律依据    一、《《中华人民共和国食品安全法》》(2015424日修订)):  第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。但是,销售食用农产品,不需要取得许可。二、《《食品生产许可管理办法》》((2015年国家食品药品监督管理总局令第16)):  第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

        县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

          第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

 

所需材料      1、食品生产许可申请书(纸质版1份)

              2、申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书原件1份以及代理人的身份证明复印件1

3、营业执照(复印件1份)

4、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、食品生产工艺流程图和工艺设备布局图(电脑绘制纸质版各一份)

              5、食品生产主要设备、设施清单进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。 产品执行的食品安全标准是执行企业标准的,须提供经卫生行政部门备案的企业标准复印件一份(提供原件核对)

6、法定代表人身份证复印件1

 

办理流程     窗口办理流程
1、咨询:由政务中心食药局受理窗口接受申请人提交材料;

2、受理:由政务中心综合受理窗口受理;
3、审查:首席代表对申报材料进行审查是否符合申报材料要求,并做出决定;
4、核查:对应科室组成核查小组实地核查,并出具现场核查报告; 
5、审核:核查结果报首席代表审核; 

6、审批:由主管领导审批材料,做出决定。
7、送达:送达至政务中午综合受理窗口出证,并告知申请人领取《食品生产许可证》。

 

 办理时限       承诺期限15个工作日

法定期限20个工作日  

 

办事窗口     1、政务服务中心食药局受理窗口

服务地址:碾子山区政务中心

联系电话:0452-6683105

办公时间:周一至周五: 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:00

 

收费标准     不收费

 

主管部门     碾子山区食品药品监督管理局

 

备注        

 

 

 


信息发布部门:政务中心
信息员:杨柳

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